7月2日- 6日，美國食品藥品管理局（簡稱US FDA）檢察官員Dr. Stephen Hansen代表US FDA對國家沈陽新藥安全評價中心（簡稱沈陽安評）進(jìn)行了為期5天的GLP檢查。檢查官圍繞提交到US FDA的研究項(xiàng)目進(jìn)行了詳盡的溯源性檢查，對中心的組織機(jī)構(gòu)與管理、人員、SOP、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、檔案文件、實(shí)驗(yàn)實(shí)施、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行了全面而細(xì)致的檢查。

經(jīng)過一周嚴(yán)格的檢查，檢查官對檢查結(jié)果非常滿意，對沈陽安評積極配合給予了高度評價，認(rèn)為沈陽安評的GLP質(zhì)量體系符合美國FDA GLP法規(guī)的要求，實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備先進(jìn)、人員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理、質(zhì)量保證控制可靠，檢查試驗(yàn)符合美國FDA GLP法規(guī)要求。

沈陽安評順利通過美國FDA GLP檢查，表明實(shí)驗(yàn)室的管理與運(yùn)行水平獲得美國FDA認(rèn)可，出具的試驗(yàn)報告能夠支持國際申報。這是沈陽安評中心繼2012年首次通過OECD GLP認(rèn)證后，再一次獲得的國際權(quán)威認(rèn)可，標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室在全面建設(shè)國際化的化學(xué)品測試評價CRO的又一個里程碑。

沈陽安評自2003年獲得中國CFDA GLP認(rèn)可后，在新藥臨床前安全評價業(yè)務(wù)快速發(fā)展，已成為沈化測評安全評價事業(yè)部三大業(yè)務(wù)之一。通過國家醫(yī)藥重大專項(xiàng)安全平臺項(xiàng)目支持，核心技術(shù)能力不斷增強(qiáng)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供中藥、創(chuàng)制新藥、生物藥物安全評價和臨床樣品檢測一站式服務(wù)。通過US FDA檢查為安評中心的進(jìn)一步發(fā)展，更好地服務(wù)客戶奠定了重要的基礎(chǔ)。