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中美正式啟動GLP項目互認評估

時間:2014-10-30     來源:中國農業(yè)部農藥檢定所
近日,美國EPA/GLP(良好實驗室規(guī)范)項目負責人Francisca E. Liem女士訪華,與中國農業(yè)部農藥檢定所舉行了座談,對中國農藥GLP監(jiān)督管理體系相關文件進行了匹配性評估,并在江蘇蘇州實地考察了我國農藥GLP檢查員對試驗單位進行的GLP符合性檢查,并與來自德國巴斯夫公司的GLP專家一起對我國GLP檢查員及試驗機構相關技術人員進行了為期3天的培訓。

    據悉,2013年中國農業(yè)部農藥檢定所已與美國環(huán)保署(EPA)執(zhí)行與遵從確認辦公室(OECA)簽署了《農藥良好實驗室規(guī)范合作意向書》,此次活動是為推動雙方數據互認工作而舉辦,標志著中美兩國正式啟動了GLP項目互認評估的工作。

    Francisca E. Liem女士對我國農藥GLP管理體系有關的法律、法規(guī)和檢查文件、流程及檔案等進行了評估考核,對我國農藥登記室內試驗的GLP管理體系表示了認同。為增加對我國農藥GLP體系檢查流程及要求的進一步了解,Francisca于10月15-17日現場觀摩了我國GLP檢查員對蘇州西山中科藥物研究所開發(fā)有限公司的符合性檢查,就檢查員對GLP準則的了解及檢查水平給予了高度評價。為進一步提高我國GLP檢查員的檢查水平,加快國內相關實驗單位的GLP建設進程,Francisca女士與德國巴斯夫公司Dr.Ulrich.Schepers和美國巴斯夫公司Dr.Michael Floyd Regehr 兩位GLP專家,于10月20 -22日在江蘇無錫對GLP檢查員及GLP實驗機構技術人員進行了培訓,來自試驗單位和農藥企業(yè)的200多名代表參加了GLP試驗機構培訓班。

    預計中美雙方關于資料互認的合作備忘錄(MOU)將在下次中方代表團對美方管理體系進行評估后簽署。