世界農(nóng)化網(wǎng)中文網(wǎng)報(bào)道:中國(guó)農(nóng)藥GLP建設(shè)對(duì)于中國(guó)農(nóng)藥登記管理水平的提升,以及對(duì)于企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升的重要性已經(jīng)成為從管理部門(mén)到行業(yè)、到企業(yè)的共識(shí),由中國(guó)發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會(huì)主辦的農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)檢測(cè)員培訓(xùn)今日在無(wú)錫召開(kāi)。 “此次培訓(xùn)會(huì)是基于中美GLP合作框架下實(shí)施的重要舉措,對(duì)于推進(jìn)中美GLP數(shù)據(jù)互認(rèn),以及推進(jìn)農(nóng)藥GLP建設(shè)具有里程碑的意義?!?nbsp;農(nóng)業(yè)部藥檢所隋鵬飛所長(zhǎng)說(shuō)。
2013年8月19日,美國(guó)環(huán)保署(EPA)和中國(guó)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所(ICAMA)就登記資料互認(rèn)過(guò)程中的登記資料審查簽署《合作意向書(shū)》,為雙方日后簽署《合作諒解備忘錄》奠定了基礎(chǔ)。此次對(duì)GLP實(shí)驗(yàn)室檢查員的培訓(xùn),將跨出信息交換和互認(rèn)最關(guān)鍵一步,通過(guò)培訓(xùn)GLP檢查員,讓他們?cè)谝粋€(gè)國(guó)際認(rèn)可的體系基礎(chǔ)上對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范和管理,繼而確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)和規(guī)范。 本次培訓(xùn),來(lái)自美國(guó)EPA的GLP 專(zhuān)家將圍繞原始數(shù)據(jù)的記錄和保管,QA項(xiàng)目檢查, EPA GLP 檢查要素,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的要素和檢查等方面方面對(duì)來(lái)自各省的檢查員進(jìn)行培訓(xùn)。
“GLP 的檢查員,不僅需要做好檢查員的工作,還需要扮演好推進(jìn)者和引導(dǎo)者的角色,肩負(fù)推進(jìn)中國(guó)GLP建設(shè)的使命和責(zé)任?!彼逅L(zhǎng)在致辭中指出。中國(guó)是農(nóng)藥生產(chǎn)和出口大國(guó),卻在國(guó)際上缺乏一定的話(huà)語(yǔ)權(quán),從農(nóng)藥管理的角度上看,支撐中國(guó)農(nóng)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)不夠,即“缺乏被廣泛認(rèn)知的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)”, 隋所長(zhǎng)非常坦率而直接指出中國(guó)農(nóng)藥與國(guó)際對(duì)話(huà)的痛點(diǎn)和障礙, 也再次強(qiáng)調(diào)了推進(jìn)中國(guó)農(nóng)藥GLP建設(shè)的重要性和方向。 “中國(guó)農(nóng)藥GLP建設(shè)不能僅從本身建設(shè)出發(fā),而需要從推動(dòng)農(nóng)藥管理和引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展的功能進(jìn)行體系設(shè)計(jì)和建設(shè), 這將對(duì)包括農(nóng)藥管理部門(mén),企業(yè),以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)單位提出從理念到實(shí)踐探索的挑戰(zhàn)。 ”
美國(guó)EPA的GLP評(píng)審專(zhuān)家Francisca Liem 女士高度評(píng)價(jià)了中國(guó)在推進(jìn)農(nóng)藥GLP建設(shè)的實(shí)踐工作以及其重要意義。 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和交流,EPA 未來(lái)將更多依賴(lài)ICAMA檢察員根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審的GLP 實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展實(shí)驗(yàn)所得的農(nóng)藥數(shù)據(jù)?!斑@樣的檢查員培訓(xùn),將確保體系的科學(xué), 更好地保護(hù)我們的環(huán)境和健康?!?nbsp;Liem 女士說(shuō)。EPA的專(zhuān)家,來(lái)自德國(guó)BASF GLP實(shí)驗(yàn)室的總負(fù)責(zé)人Ulrich Schepers 博士則對(duì)中國(guó)農(nóng)藥管理部門(mén)推進(jìn)農(nóng)藥管理的透明度,提高農(nóng)藥管理的公信力表示贊同。
AgroPages 世界農(nóng)化網(wǎng)記者 現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道
相關(guān)背景:
近年來(lái),我國(guó)加快推進(jìn)農(nóng)藥GLP管理體系和GLP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè),促進(jìn)GLP MAD國(guó)際互認(rèn),取得了顯著成效。
一是制定農(nóng)藥GLP管理規(guī)章和配套技術(shù)規(guī)范。2006年,農(nóng)業(yè)部首次頒布了《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》(試行),為我國(guó)GLP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理奠定了基礎(chǔ)。同時(shí),先后制定了農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、農(nóng)藥理化分析、農(nóng)藥殘留試驗(yàn)和農(nóng)藥環(huán)境安全評(píng)價(jià)等4項(xiàng)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則,并參照OECD和發(fā)達(dá)國(guó)家試驗(yàn)準(zhǔn)則,制定了農(nóng)藥理化分析、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)準(zhǔn)則,為農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及管理提供了技術(shù)支撐。
二是建立農(nóng)藥GLP考核檢查體系。制定了GLP符合性考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、GLP檢查員手冊(cè)、農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核專(zhuān)家管理辦法,為開(kāi)展GLP符合性考核奠定了重要基礎(chǔ)。同時(shí),研究開(kāi)發(fā)了農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng),建立了GLP管理動(dòng)態(tài)信息交流平臺(tái)。
三是培訓(xùn)GLP管理和技術(shù)人員。近年來(lái),農(nóng)業(yè)部通過(guò)“請(qǐng)進(jìn)來(lái)、送出去”等多種形式,培訓(xùn)農(nóng)藥GLP檢查員、GLP實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)人員達(dá)上千人次,為我國(guó)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和GLP符合性考核培養(yǎng)管理和技術(shù)人才。
四是開(kāi)展農(nóng)藥GLP符合性考核。自2008年農(nóng)業(yè)部組織開(kāi)展農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性考核以來(lái),共有24家試驗(yàn)單位(全分析實(shí)驗(yàn)室單位15家、毒理學(xué)9家)遵從GLP準(zhǔn)則,占目前227家農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位的十分之一左右。
五是積極推進(jìn)農(nóng)藥安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)。在農(nóng)業(yè)部的指導(dǎo)下,我所加強(qiáng)與GLP管理有關(guān)部門(mén)的溝通交流,關(guān)于中國(guó)加入OECD GLP MAD的申請(qǐng)也得到了國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重視,這將進(jìn)一步加快我國(guó)走上GLP數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)的軌道。